據統計，2018年中國體外診斷市場約600億人民幣，有1000多廠家擁擠這個市場。

　　目前，各大上市公司2018年報、2019年第一季度報告都已發布。據統計，目前我國共有一千余家體外診斷（IVD）生產企業，在這一細分領域上，2018年產值超過10億的企業僅有十余家，且在體量上與國際體外診斷龍頭企業差距明顯，就目前國內外的市場情況進行相關分析與梳理。

15家企業，IVD 業務超十億

　　截止4月26日，26家IVD上市企業已披露了2018年年報，整體來看，IVD企業營收上增速平穩，17家企業營業收入同比增長超過20%，其中三諾生物、萬孚生物、塞力斯、基蛋生物、博暉創新增長超過40%，迪安診斷、潤達醫療、安圖生物、邁克生物、艾德生物增長超過30%。

　　企業利潤高速增長的原因，主要來自兩個方面，一是政策推動，替代進口產品與分級診療相疊加。二是渠道整合，跑馬圈地，多種模式同步進行。

　　政策推動，替代進口與分級診療相疊加

　　在替代進口方面，生化和免疫診斷占據國內IVD領域市場較大份額，均達到 30%以上。其中免疫診斷以化學發光為主，而國內主要使用的化學發光試劑和儀器，主要以羅氏、雅培、貝克曼、西門子等品牌為主，占據了90%左右市場份額。

　　渠道整合，多種模式同步進行

　　自 2015 年下半年開始，國內IVD渠道開始整合，隨著各省器械兩票制的不斷落地，目前已進入快速發展期，IVD生產企業如美康生物、安圖生物等企業紛紛在各省推廣并建立相關集采、區域檢驗中心。

　　營收上與國際龍頭差距巨大

　　體外診斷（含儀器）屬醫療器械領域中比較大的一個板塊，隨著人們對健康需求的日益增加，不僅僅是診斷，還對疾病風險預測、健康管理、慢病管理等同樣有大量需求。所以體外診斷的市場依然有較大的發展空間，尤其是醫療水平不發達的區域和國家。

　　但是，從2018年IVD上市企業已披露的年報數據上看，目前國內市值最高的邁瑞醫療體外診斷業務營收不到50億。這與國際體外診斷龍頭羅氏130億美元，雅培75億美元，丹納赫62.6億美元，西門子46億美元相比差距巨大。

　　潛力巨大，細分市場已經成競爭紅海

　　據統計，2018年中國體外診斷市場約600億人民幣，有1000多廠家擁擠這個市場里。

　　IVD行業的低門檻和研發周期較短的特點使大量廠家進入該領域，部分細分市場已經成為競爭紅海，預計未來五年將繼續增速。

　　雖然經過最近幾年的快速發展，我國體外診斷市場規模有所提升，在產品的性能、可靠性、口碑上都取得了巨大的進步，也打破了進口廠家價格壟斷的局面，自成一派。但與歐美成熟市場和百年品牌相比，差距依然很大，國產產品依然需要繼續沉淀。