據(jù)1藥才獵頭顧問(wèn)獲悉食藥監(jiān)總局發(fā)布的《2017年度藥品審評(píng)報(bào)告》顯示，截至2017年年底，423件注冊(cè)申請(qǐng)被納入優(yōu)先審評(píng)程序，其中具有明顯臨床價(jià)值的新藥占比最大，共191件，占45%。排隊(duì)等待審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)已由2015年9月高峰時(shí)的近22000件降至4000件。

具體來(lái)看，筆者了解到，目前化藥個(gè)類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)審批用時(shí)顯著下降，仿制藥一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)平均審評(píng)審批用時(shí)約為70個(gè)工作日，法定時(shí)限為審評(píng)120天+審批20天，僅為法定的一半。另外，IND申請(qǐng)首輪審評(píng)審批平均用時(shí)約為120個(gè)工作日，法定時(shí)限為審評(píng)90天+審批20天，是法定的1.09倍，基本實(shí)現(xiàn)了按法定時(shí)限審評(píng)審批。總的來(lái)看，2017年我國(guó)在藥品審評(píng)審批方面取得了不錯(cuò)的成績(jī)。
　　而在去年12月28日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》新版本，進(jìn)一步明確了藥品優(yōu)先審評(píng)審批范圍。筆者獲悉，優(yōu)先審評(píng)審批的范圍緊扣了“具有明顯臨床價(jià)值的新藥”、“臨床急需仿制藥”、“兒童用藥”、防治“艾滋病、肺結(jié)核、病毒性肝炎、罕見(jiàn)病、惡性腫瘤、老年人特有和多發(fā)疾病”等特定疾病的藥物。
　　例如在上個(gè)月月底公布的第27批擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公示名單中，共有26個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)入CDE 優(yōu)先審評(píng)通道。其中，14個(gè)是申請(qǐng)臨床，7 個(gè)是申請(qǐng)上市，5 個(gè)則是仿制藥申請(qǐng)上市。
　　而從種類(lèi)上看，兒童用藥品種就有9 個(gè)，占本次比重的三分之一多。可見(jiàn)，在兒童用藥問(wèn)題上，國(guó)家已經(jīng)在采取措施，細(xì)化相關(guān)政策，為兒童用藥審評(píng)審批打開(kāi)綠色快捷的通道。另外，還有3個(gè)“孤兒藥”、“罕見(jiàn)藥”也在本次公布的名單中。
　　納入優(yōu)先審評(píng)審批的藥品公示名單不乏給我們透露了這樣一些信息。比如，罕見(jiàn)病缺醫(yī)少藥的問(wèn)題已經(jīng)較為明顯且嚴(yán)重，但這也成為了諸多藥企進(jìn)行新藥開(kāi)發(fā)的“新大陸”，而國(guó)外藥企早已看到了這一市場(chǎng)的巨大潛力，紛紛采取行動(dòng)創(chuàng)新研發(fā)，且在每年上市新藥中約20個(gè)為孤兒藥。再?gòu)纳厦婀嫉拿麊危Y(jié)合目前我國(guó)藥品審評(píng)審批速度加快的現(xiàn)象，研發(fā)“罕見(jiàn)藥”、“孤兒藥”的藥企或?qū)⒃谖磥?lái)得到更多的利好。
　　對(duì)于藥品審評(píng)審批速度的加快，不少藥企發(fā)表了自己的觀點(diǎn)。貝達(dá)藥業(yè)董事長(zhǎng)丁列明表示，2015年起國(guó)家食藥監(jiān)總局針對(duì)藥品審評(píng)審批速度慢的問(wèn)題進(jìn)行了大刀闊斧的改革，進(jìn)一步深化了藥品審評(píng)審批制度的改革，鼓勵(lì)創(chuàng)新藥物的研發(fā)。但在創(chuàng)新藥物研發(fā)上市后的市場(chǎng)準(zhǔn)入環(huán)節(jié)，藥企還面臨著多個(gè)難關(guān)。
　　恒瑞醫(yī)藥董事長(zhǎng)孫飄揚(yáng)則認(rèn)為，政策應(yīng)當(dāng)繼續(xù)鼓勵(lì)開(kāi)展新藥臨床試驗(yàn)，企業(yè)申報(bào)后監(jiān)管部門(mén)實(shí)行沉默式許可制度。此外，新藥上市審評(píng)審批流程應(yīng)當(dāng)繼續(xù)優(yōu)化，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)和臨床試驗(yàn)的檢查同步進(jìn)行，而非互為條件等。
　　新藥審評(píng)審批不僅關(guān)系到藥企研發(fā)和生產(chǎn)的積極性，也關(guān)系到整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的活力發(fā)展。相關(guān)人士也表示，隨著我國(guó)新藥審評(píng)審批速度進(jìn)一步提高，該環(huán)節(jié)將不再是醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)的主要瓶頸，未來(lái)將有大量在研的創(chuàng)新藥進(jìn)入臨床研究階段。而臨床研究的能力會(huì)不會(huì)提升，在很大程度上還決定了我國(guó)能否抓住醫(yī)藥創(chuàng)新帶來(lái)的機(jī)遇。1藥才獵頭顧問(wèn)整理。