杭州 杭州某制藥公司 藥物分析總監 50-70萬
來源：1藥才獵頭瀏覽：1353次發布時間：2022-12-14
職位描述
職責：
1、根據公司的年度工作目標，安排分析研發團隊工作，擬定分析研發項目計劃方案，監督計劃的執行并有效控制進程，對項目質量研究部分負責；
2、負責研發分析部門各實驗室綜合管理和體系建設，保證研發分析實驗室的高效運轉并符合GLP、ICH、CFDA等相關要求
3、根據QbD的理念, 負責產品分析檢測方法開發，驗證和轉移、日常分析檢測、質量標準制定和穩定性研究的相關工作；
4、負責解決分析技術難題和組織力量技術攻關，并進行技術指導、技術培訓和技術交流等；
5、負責監督分析方法開發，質量標準建立和穩定性考察等各項質量研究相關申報資料的整理工作，對申報資料、圖譜、原始記錄等進行真實性、完整性、準確性檢查和審核；
6、參與撰寫仿制藥及創新藥質量研究的申報資料，正式報告的審核與修訂；
7、負責對分析團隊人員的績效管理和團隊建設，指導和培養公司分析研究人員，不斷提高研究分析人員的專業技術能力，打造高素質的團隊。
8、公司安排的其他相關工作。
任職條件：
1、藥物分析、化學分析等相關專業，碩士及以上學歷；
2、10年以上在成熟制藥公司有相關任職經驗工作經驗；成功推動項目，取得階段性成果；有在外企和ANDA、IND，NDA工作經驗優先考慮，有接受國外審計經驗優先考慮，有干粉吸入劑工作經驗的優先考慮；
3、熟悉仿制藥及創新藥的研發流程，善于銜接相關研發環節；深刻理解CMC在AND, IND和NDA分析研發文件的具體要求；熟悉CFDA, FDA和ICH指導文件，熟悉仿制藥及新藥研發的相關政策和法律法規；
4、較強的文字撰寫字能力；較強的溝通交流與書面表達能力
5、扎實的英文學術閱讀、寫作能力，能獨立檢索國內外專利、專業文獻、法規，具備良好的英語聽說能力；
6、擁有強烈的創新意識和能力， 出色的管理能力、表達能力以及判斷能力等；
