獵頭職位/Position Type
上海 上海某制藥公司 注冊(cè)總監(jiān) 40-60萬(wàn)
來(lái)源：1藥才獵頭瀏覽：1992次發(fā)布時(shí)間：2018-07-18
職位描述
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崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)公司各項(xiàng)目的注冊(cè)申報(bào)，包括注冊(cè)策略制定，資料撰寫及遞交，按照既定時(shí)限獲得批準(zhǔn)；定期監(jiān)測(cè)注冊(cè)法規(guī)及競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品信息，為公司創(chuàng)新藥注冊(cè)提供法規(guī)支持；
2、負(fù)責(zé)撰寫、匯總并整理技術(shù)資料，完成申報(bào)資料的公司內(nèi)部審核；
3、負(fù)責(zé)規(guī)劃產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的時(shí)間與計(jì)劃，及時(shí)完整地整理和準(zhǔn)備注冊(cè)申請(qǐng)文件資料，確保資料及信息符合政府相關(guān)政策法規(guī)要求；
4、推進(jìn)藥品注冊(cè)申報(bào)工作，及時(shí)掌握注冊(cè)藥品的最新動(dòng)態(tài)，并同相關(guān)部門保持良好的聯(lián)系，解決藥品研發(fā)及注冊(cè)過(guò)程中的法規(guī)和注冊(cè)問(wèn)題，推進(jìn)已申報(bào)品種的注冊(cè)進(jìn)展；
5、負(fù)責(zé)跟進(jìn)和解讀藥品相關(guān)法規(guī)政策和要求，與CFDA等保持良好溝通和關(guān)系；
6、承擔(dān)注冊(cè)政策法規(guī)宣傳任務(wù)，為部門提供政策法規(guī)信息的支持和培訓(xùn)；
7、協(xié)助其他部門處理國(guó)家、省市藥監(jiān)局、質(zhì)監(jiān)局、藥檢所等上級(jí)部門相關(guān)事務(wù)；
8、負(fù)責(zé)政府部門項(xiàng)目申報(bào)工作；
9、為公司研發(fā)項(xiàng)目立項(xiàng)提供參考意見，參與公司研發(fā)項(xiàng)目管理；
10、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事務(wù)。
崗位要求：
1、熟悉藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)及申報(bào)流程，熟悉藥品注冊(cè)資料和細(xì)節(jié)條款和各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)；
2、對(duì)產(chǎn)品研發(fā)流程具備良好的了解，能夠編纂產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)相關(guān)的技術(shù)資料；
3、具有良好的溝通能力與協(xié)調(diào)能力，具有獨(dú)立解決突發(fā)情況的經(jīng)驗(yàn)與能力；
4、工作作風(fēng)細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)、主動(dòng)、條理性強(qiáng)，有高度的責(zé)任感和良好的團(tuán)隊(duì)合作精神。
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